生產(chǎn)廠飛檢點 - 清潔水平,倉庫關鍵檢查點1,潔凈室(區(qū))空氣潔凈度水平(1)酶聯(lián)yi吸附試劑,游離yi熒光試劑,發(fā)光試劑,聚合酶鏈反應劑量(PCR)試劑,金標準試劑,干化學試劑,細胞培養(yǎng)基,校準品和對照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及點膠涂料,點膠,成膜,干燥,切割,成膜和內(nèi)包裝,等,生產(chǎn)區(qū)域應不低于10萬級的清潔度。 (2)血清,質(zhì)粒或血液制品等陰性或陽性,生產(chǎn)區(qū)域清潔度應不低于10000,并應與鄰近區(qū)域保持相對負壓; (3)無菌材料和其他包裝對于加工操作,操作區(qū)域應符合當?shù)?00級清潔度等級。 (4)100級潔凈室(區(qū)域)不得設置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料,不易區(qū)分。存儲條件高,存儲時間短,存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 (1)匹配生產(chǎn)規(guī)模,必須明確界定區(qū)域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要,如冷藏,冷凍,POC 試劑GMP車間裝修公司哪家好,干燥等,定期數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。 (3)所有材料應清楚識別和分類。 (4)材料儲存不得直接接觸地面。 (5)建立位置卡和分類帳,內(nèi)容應與物理對象一致,并能反映材料的基本信息。請注意,必須識別和分類所有材料。
植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 廠房與設施
2.2.7 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置應當遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應當在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
2.2.8 對于有要求或采用無菌操作技術加工的植入性無菌醫(yī)療器械(包括材料),應當在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進行生產(chǎn)。
2.2.9 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應當在10,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。
2.2.10 潔凈室(區(qū))應當按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局,、物流走向應當合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
2.2.11 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標應當符合醫(yī)療器械相關行業(yè)標準的要求。
2.2.12 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應當與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應。無特殊要求時,溫度應當控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。
污染控制
1.在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性醫(yī)療器械,應對工作環(huán)境進行控制,對滅活的方法應予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境下進行。
2.對非無菌植入性醫(yī)療器械或使用前預期滅菌的醫(yī)療器械,如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持一致的控制水平,應建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。
3.應對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。
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