潔凈室環(huán)境評價的相關(guān)要求
1.企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合以下要求:衛(wèi)生條件好、空氣清新、大氣含塵、含菌濃度低、無有害氣體、自然環(huán)境好。生產(chǎn)廠房周圍應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蠅孳,宜無土地。廠區(qū)周圍應(yīng)綠化,但不應(yīng)種植易發(fā)散花粉的植物。廠區(qū)主要道路的設(shè)置,應(yīng)符合與物流分流的要求。周圍道路面層,應(yīng)采用整體性好,發(fā)塵少的材料。生產(chǎn)區(qū)、生活區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局應(yīng)合理,不應(yīng)對凈化廠房造成污染,應(yīng)避免有空氣或水等的污染源,并應(yīng)遠(yuǎn)離交通干道、貨場等。
滅菌車間應(yīng)設(shè)在僻靜安全位置,并應(yīng)有相應(yīng)的安全、通風(fēng)等防護(hù)設(shè)施,其設(shè)計建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
2.企業(yè)應(yīng)在潔凈室相關(guān)文件或工藝流程文件中,對工作環(huán)境需控制的工序,明確相應(yīng)的環(huán)境要求。
3.企業(yè)應(yīng)明確對環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測的要求及方法,并具備滿足環(huán)境監(jiān)測的相關(guān)設(shè)備,保存環(huán)境監(jiān)測記錄,并對監(jiān)視測量裝置失效導(dǎo)致環(huán)境不合格可能造成產(chǎn)品在使用中的風(fēng)險進(jìn)行評估。若工作環(huán)境條件對產(chǎn)品質(zhì)量可能產(chǎn)生不利影響,應(yīng)具有監(jiān)視和保持工作環(huán)境所需的設(shè)施、設(shè)備、資源和文件,膠體金GMP車間裝修公司哪家好,應(yīng)評價每一個重要參數(shù)、指示項或控制項,以確定其失控可能增加的風(fēng)險。企業(yè)應(yīng)對環(huán)境控制系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn),進(jìn)行定期檢查以驗證該環(huán)境系統(tǒng)的正確運行。
醫(yī)療器械GMP廠房車間設(shè)計依據(jù):
①《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015,http://-/Download-30.html;
②《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄一:無菌醫(yī)療器械》,http://-/Download-28.html;
③《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄二:植入性醫(yī)療器械》,http://-/Download-29.html;
④《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄三:體外診斷試劑》,http://-/Download-27.html。
⑤GB50073-2013潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。
⑥潔凈室施工及驗收規(guī)范- GB50591-2010;
⑦藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( 2010 年修訂 ) (令第 79 號);
⑧2010GMP2015的附件2確認(rèn)與驗證;
⑨2010GMP2015的附件1計算機化系統(tǒng).
⑩《建筑設(shè)計防火規(guī)范》(GB50016-2006)。
11.用戶提供的技術(shù)資料及設(shè)計要求。
植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分 特殊要求>>
2.2 廠房與設(shè)施
2.2.7 與植入性的無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求;若初包裝材料不與植入性無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)當(dāng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
2.2.8 對于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的植入性無菌醫(yī)療器械(包括材料),應(yīng)當(dāng)在10,000級下的局部100級潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
2.2.9 潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級別可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別,但不得低于300,000級。無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級潔凈室(區(qū))內(nèi)。
2.2.10 潔凈室(區(qū))應(yīng)當(dāng)按照植入性的無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進(jìn)行合理布局,、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室(區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū))間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
2.2.11 潔凈室(區(qū))空氣潔凈度級別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
2.2.12 潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時,溫度應(yīng)當(dāng)控制在18~28℃,相對濕度控制在45%~65%。
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