醫(yī)療器械類-法規(guī)匯總1-1
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號(hào))(2017-04-26)
《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號(hào))(2017-04-06)
《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30號(hào))(2017-02-0
《醫(yī)療器械召回管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第29號(hào))(2017-02-08)
《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 令第25號(hào))(2016-03-23)
《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令9號(hào))(2015-12-21)
《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令8號(hào))(2015-10-21)
《醫(yī)療器械分類規(guī)則》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令5號(hào))(2015-07-14)
醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點(diǎn)指南(北京市局2013)
2.查閱企業(yè)潔凈室(區(qū))有關(guān)的管理文件、記錄(2~22,共22條),完整版見(jiàn)匯龍expert-trust下的Download-89.html
(12)是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。
(13)是否提供了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生清潔記錄。
(14)是否提供了潔凈室(區(qū))空氣消毒記錄。
(15)使用紫外線燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的,是否提供了紫外線燈使用記錄。
(16)是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。
(17)是否提供了潔凈室(區(qū))沉降菌(或浮游菌)監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。
(18)是否提供了潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。
(19)如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟,是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí)間和潔凈室(區(qū))使用時(shí)間的記錄。
(20)是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。
(21)是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備計(jì)量證書(shū)。
(22)是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。
需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄2(廣東局2011年):
提示廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn):匯龍expert-trust下的Download-87.html(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 )。
d) 與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料,其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則,使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求,若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸,應(yīng)在不低于300,000潔凈室(區(qū))內(nèi)生產(chǎn)。
d1. 直接接觸:如給藥器、人工、導(dǎo)尿管等的初包裝材料
d2. 不直接接觸:如輸液器、輸血器、等的初包裝材料
e) 對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌醫(yī)療器械(包括材料),應(yīng)在10000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
e1.如血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養(yǎng)液的灌裝,動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室裝修設(shè)計(jì)報(bào)價(jià),液體產(chǎn)品的無(wú)菌制備及灌裝。
e2.血管支架的壓握、涂藥。
備注:
無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過(guò)終滅菌的方法或通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械。
無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
無(wú)菌:產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。
滅菌:用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過(guò)的過(guò)程。
無(wú)菌加工:在受控的環(huán)境中進(jìn)行產(chǎn)品的無(wú)菌制備及產(chǎn)品的無(wú)菌灌裝。該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制,使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
無(wú)菌醫(yī)療器具:是指任何標(biāo)明了“無(wú)菌”的醫(yī)療器械。
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