潔凈室(區(qū))的構成
一般情況下,潔凈室(區(qū))是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作環(huán)境,對于生產(chǎn)環(huán)節(jié),應包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應的功能間,如注塑間、干燥間等;對于檢驗環(huán)節(jié),應包括與檢驗有關的功能間,如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等;為生產(chǎn)服務的輔助功能間,如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。
醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實驗區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議:
1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管,匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻;
2.消毒間靠邊角,設置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室;
3.品控區(qū)萬級實驗室人物分流,微生物實驗室定制裝修公司推薦,準備間做水浴培養(yǎng)等準備工作--人分流到專設的人凈通道;
4.品控區(qū)設理化實驗室等功能房不能太小;
5.輔助房有位則增設純水、空調(diào)機房;
6.生產(chǎn)區(qū)增設潔凈走廊,讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內(nèi)包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房;
7.安全門;
8.產(chǎn)熱大、需通風、接天面冷卻水的生產(chǎn)設備,暫建議靠邊墻;
9.未知樓層高度,若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調(diào)耗電:例如注塑機高1.5m+機械手1.5m,設輸送帶承運機械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū),此時注塑機臺與加工區(qū)之間隔墻:加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外;
10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術評審意見:若增加成型后的清洗工序,則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。
11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻,好是在室外全年主導風向的下風側。
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄>>附則(規(guī)范新替舊)匯總:
1.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年4月28日發(fā)布的《關于印發(fā)〈體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定(試行)〉〈體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)〉和〈體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準(試行)〉的通知 》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號)同時廢止。
2.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕836號)同時廢止。
3.附錄《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》自2015年10月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械〔2009〕835號)同時廢止。
4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》自2015年3月1日起施行。原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2009年12月16日發(fā)布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2009〕833號)同時廢止。
醫(yī)療器械GMP車間施工設計參考文獻-1:
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》,國家食品藥品監(jiān)督管理局(2009年)--2015廢止。
2.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》,國家食品藥品監(jiān)督管理局(2007年)--2015廢止。
3.《關于實施<醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)>及其配套文件有關問題的通知》(2011年)--2015廢止。
深圳匯龍凈化補充說明:前面1~3的2007、2009年醫(yī)療器械的規(guī)范、細則、標準在2015年停用,代之2015的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范及無菌、植入、體外診斷試劑三個附錄。詳見匯龍expert-trust下的DownloadClass-6-1.html。
5.《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)
6.《潔凈廠房設計規(guī)范》(GB50073-2010)
7.《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(GB50591-2010)
19.《醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 部分:通用要求》(YY/T0567.1-2005)
20.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與質(zhì)量管理講義》,(2000)
23.《無菌醫(yī)療器械質(zhì)量控制與評價》,蘇州大學出版社(2012年)
24.《無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)與潔凈廠房的建設》,CMD(2009年)
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