醫(yī)療器械潔凈室(區(qū))檢查要點指南(北京市局2013)
以下檢查要點的表述主要分為對現(xiàn)場情況和文件資料的檢查兩部分,但在實際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
2.查閱企業(yè)潔凈室(區(qū))有關(guān)的管理文件、記錄(~11,共22條),完整版見匯龍expert-trust下的Download-89.html
(1)是否提供了潔凈室(區(qū))平面圖,是否與實際情況一致,是否標(biāo)識了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境,是否避免了物流交叉。
(2)是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。
(3)是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的記錄,當(dāng)外來人員檢查或參觀時,是否提供了人員登記記錄。
(4)是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室(區(qū))工作人員定期體檢證明,以控制特殊人員進(jìn)入潔凈室(區(qū))直接接觸產(chǎn)品。
(5)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手消毒記錄。
(6)是否提供了潔凈室(區(qū))工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測記錄。
(7)是否對進(jìn)行潔凈室(區(qū))內(nèi)工作人員進(jìn)行了微生物知識等方面的培訓(xùn),是否保留培訓(xùn)記錄。
(8)是否制定了物料凈化管理規(guī)定。
(9)是否制定了潔凈(無菌)工作服管理規(guī)定。
(10)是否提供了潔凈(無菌)工作服清洗、消毒滅菌記錄。
(11)是否制定了潔凈室(區(qū))衛(wèi)生管理規(guī)定,包括設(shè)備、工裝模具及工位器具清潔存放規(guī)定;操作臺、場地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定;消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定;空氣消毒規(guī)定;清場管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測管理規(guī)定等。
生產(chǎn)廠飛檢點 - 清潔水平,倉庫關(guān)鍵檢查點1,潔凈室(區(qū))空氣潔凈度水平(1)酶聯(lián)yi吸附試劑,游離yi熒光試劑,發(fā)光試劑,聚合酶鏈反應(yīng)劑量(PCR)試劑,金標(biāo)準(zhǔn)試劑,質(zhì)控品GMP車間裝修公司哪家好,干化學(xué)試劑,細(xì)胞培養(yǎng)基,校準(zhǔn)品和對照品,酶,抗原,抗ti和其他活性成分,以及點膠涂料,點膠,成膜,干燥,切割,成膜和內(nèi)包裝,等,生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10萬級的清潔度。 (2)血清,質(zhì)?;蜓褐破返汝幮曰蜿栃?,生產(chǎn)區(qū)域清潔度應(yīng)不低于10000,并應(yīng)與鄰近區(qū)域保持相對負(fù)壓; (3)無菌材料和其他包裝對于加工操作,操作區(qū)域應(yīng)符合當(dāng)?shù)?00級清潔度等級。 (4)100級潔凈室(區(qū)域)不得設(shè)置地漏.2。儲存IVD有許多原輔材料,不易區(qū)分。存儲條件高,存儲時間短,存儲管理必須執(zhí)行以下操作。 (1)匹配生產(chǎn)規(guī)模,必須明確界定區(qū)域(待定,合格,不合格,退回或召回)。 (2)環(huán)境控制滿足產(chǎn)品的需要,如冷藏,冷凍,干燥等,定期數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄。 (3)所有材料應(yīng)清楚識別和分類。 (4)材料儲存不得直接接觸地面。 (5)建立位置卡和分類帳,內(nèi)容應(yīng)與物理對象一致,并能反映材料的基本信息。請注意,必須識別和分類所有材料。
深圳匯龍凈化依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2015年、其植入、無菌、體外診斷試劑及部分省市的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南 (征求意見稿),提供醫(yī)療器械廠房規(guī)劃完善、預(yù)算報價、施工、測試等工程服務(wù)。并整理歸納了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總》,見http://-/Download-87.html。方便您查詢。
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