空調(diào)制水空壓的問題探討(焦老師課程)
1、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)定期評(píng)估及年度回顧怎么做?
2、廠房設(shè)施設(shè)備系統(tǒng)的再驗(yàn)證如何做?
3、有沒有經(jīng)濟(jì)可靠的一套VHP滅菌系統(tǒng)帶多套HVAC系統(tǒng)的技術(shù)方案?
4、HVAC系統(tǒng)PQ階段新法規(guī)要求與檢測(cè)技術(shù)?
5、ISO14644-3中的自凈時(shí)間100:1法與其他方法換算?
6、空調(diào)系統(tǒng)值班模式如何執(zhí)行?有哪些規(guī)范要求?
7、空調(diào)系統(tǒng)冬/夏季模式/值班模式/消毒模式設(shè)計(jì)要點(diǎn)?
8、產(chǎn)品共用空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估怎么做?
9、如何控制生物安全柜排風(fēng)與房間壓差的自動(dòng)平衡?
10、有毒區(qū)與無(wú)毒區(qū)之間空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)須注意哪些問題?
11、車間部分功能間長(zhǎng)期不用是否可以不監(jiān)測(cè)?
12、動(dòng)態(tài)百級(jí)送風(fēng)風(fēng)速必須達(dá)到0.36-0.54m/s嗎?
13、公用系統(tǒng)如何制定合理的警戒限和行動(dòng)限?
14、什么情況下必須對(duì)環(huán)境微生物做鑒定?鑒定到什么水平?
15、無(wú)菌環(huán)境表面菌監(jiān)測(cè)門把手、地面不合格怎么辦?
16、公用系統(tǒng)異常停機(jī)如何做風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估?
17、不同用途的工藝氣體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定?
18、電導(dǎo)率離線及在線檢測(cè)是否必須采用溫度補(bǔ)償?
19、停產(chǎn)時(shí)純化水系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用與停機(jī)RO膜保護(hù)成本分析?
20、沒有工業(yè)蒸汽情況下的水/純蒸汽系統(tǒng)設(shè)計(jì)?
需潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄1(廣東局2011年):
深圳匯龍凈化提示,廣東局2011年下文潔凈度的要求描述需以新規(guī)范附錄要求為準(zhǔn):匯龍expert-trust下的Download-87.html(醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015附錄中潔凈室(區(qū))的級(jí)別設(shè)置原則匯龍凈化整理匯總 )。
a) 植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封等)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。
a1. 植入血管:如,血管支架、心臟瓣膜、人工血管等。
a2. 介入血管:各種血管內(nèi)導(dǎo)管等。如中心靜脈導(dǎo)管、支架輸送系統(tǒng)等。
b) 植入到人體組織、與血液、腔或非自然腔道直接或間接接入的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件,其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于100000級(jí)潔凈度級(jí)別。
b1. 植入人體組織器械:起博器、皮下植入給藥器、人工等。
b2. 與血液直接接觸:血漿分離器、血液過慮器、手套等。
b3. 與血液間接接觸器械:輸液器、輸血器、靜脈針、真空采血管等。
b4. 骨接觸器械:骨內(nèi)器械、人工骨等。
c) 與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組裝、初包裝及其封口均應(yīng)在不低于300000級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行.
環(huán)境及設(shè)備的總體要求
1.企業(yè)應(yīng)具有與所生產(chǎn)的醫(yī)療器械的生產(chǎn)能力、產(chǎn)品質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理要求相適應(yīng)的廠房規(guī)模,并應(yīng)滿足與產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量管理要求相符合的生產(chǎn)能力。
2.原料庫(kù)、中間產(chǎn)品存放區(qū)(或庫(kù))和成品庫(kù)等庫(kù)房應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)模相適應(yīng),應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模和質(zhì)量控制的要求。
3.檢驗(yàn)室和產(chǎn)品留樣室(區(qū))應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品及規(guī)范相適應(yīng),留樣產(chǎn)品的儲(chǔ)存環(huán)境應(yīng)與成品儲(chǔ)存環(huán)境一致。企業(yè)所具備的檢驗(yàn)和試驗(yàn)儀器設(shè)備及過程監(jiān)視設(shè)備應(yīng)能滿足產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制和質(zhì)量管理體系運(yùn)行及監(jiān)視測(cè)量的需要。
4.企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定,包括維護(hù)頻次、維護(hù)方法等內(nèi)容,無(wú)醫(yī)療器械GMP車間設(shè)計(jì)裝修怎么收費(fèi),保存基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄和測(cè)試記錄。
若基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)工作外包(如凈化廠房維護(hù)、制水系統(tǒng)維護(hù)),應(yīng)保存基礎(chǔ)設(shè)施外包維護(hù)的協(xié)議或技術(shù)要求,并保存相應(yīng)記錄。
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