無塵車間凈化車間工程設(shè)計的基礎(chǔ)資料
1.預期用途:生產(chǎn)什么產(chǎn)品;
2.廠房建筑物參數(shù)(看現(xiàn)場測量或物業(yè)提供建筑圖)
3.生產(chǎn)/實驗工藝流程、、
4.無塵車間凈化車間參數(shù)要求:溫度、相對濕度、潔凈度、照度、噪聲值、正壓/負壓壓力梯度。
5.工藝設(shè)備水電氣及排風參數(shù)。
6.室外氣象參數(shù)(匯龍凈化已有大陸765個氣象站的全年逐日氣象參數(shù)、深圳全年逐時整點氣象參數(shù))
7.環(huán)保要求(固廢、廢氣、廢水、噪音)。
8.基礎(chǔ)消防設(shè)施。
9.工程范圍
10.其他要求(空調(diào)、配電、備用電源、備用制冷等)
凈化車間工程施工注意細節(jié):
1、無塵車間工程施工中一概配戴安全帽,高架作業(yè)須配安全帶。
2、施工中若有損壞既有的設(shè)備系統(tǒng)、管路等,應當即通知相關(guān)人員處置,以保護場區(qū)之安全。
3、隨時佩帶作業(yè)證, 施工人員應遵照業(yè)主及各擔任工程師的指示。
4、東西或材料搬運若無保護辦法時物料應完全脫離地上,不準在地上拖行,防止損壞地板。
5、萬不得已運用電焊時,地上及周遭墻面都應予以保護。運用電焊時須遵循工地之電焊規(guī)矩。焊接遠離保溫膠水。
6、不可運用油,東西的油不得外漏。有必要運用潔凈的鋁梯,腳手架,只允許運用橡膠輪子之搬運車。
7、無塵車間工程用電時有必要遵循用電安全,及業(yè)主之用電安全規(guī)矩(匯龍凈化工地用三級安全施工用電電箱,不可用雙絞線,施工用電電纜不定期棄用換新),TP無塵車間裝修設(shè)計報價,制止在潔凈區(qū)內(nèi)抽煙,進吃或其它任何的東西。
8、在換鞋間脫下便鞋,換上潔凈鞋后進入更衣室。
9、在更衣室先洗手消毒,再穿上潔凈服、戴上口罩和帽子,個人物品應放到柜子里,有扮裝的去掉扮裝。
10、穿戴整齊后通過緩沖間進入風淋室,不建議在緩沖間長時間停留。
11、通過風淋室回來更衣室,回來更衣室之前制止tuo脫掉潔凈服、帽子、口罩、鞋等。
12、在更衣室脫下潔凈服、帽子、口罩,脫掉潔凈服、帽子、口罩時不要觸及地板和其他物品,不得將潔凈服、帽子、口罩等穿出更衣室; 在換鞋間換下潔凈鞋后退出潔凈區(qū)域。
13、凡進行具有污染性之作業(yè)者,有必要將作業(yè)區(qū)用塑料布隔絕。
生物潔凈室防止交叉污染的措施:
1. 工藝布局合理。按照gmp設(shè)計建筑。
2. 凈化空調(diào)系統(tǒng)合理設(shè)計。
2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū),宜采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)。反之,可采用分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設(shè)置。
2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。
2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。
2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。
2.3. 下列生產(chǎn)的空氣凈化系統(tǒng)應當獨立設(shè)置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風口之間應相隔一定的距離。
2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。
2.3.2. 倍他內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品。
2.3.3. 避孕藥品。
2.3.4. 激su素類藥品。
2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。
2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。
2.3.7. 放she射性yao藥品。
2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。
2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經(jīng)過處理,仍不能避免交叉污染。找不回風循環(huán)使用。
2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序
2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設(shè)備所使用的凈化空氣。
2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序
2.4.4. 病原體操作區(qū)。
2.4.5. 放she射性yao藥品生產(chǎn)區(qū)。
2.4.6. 工藝過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。
2.5. 潔凈室排風系統(tǒng)。應有下列措施。
2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。
2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質(zhì)氣體的局部排風系統(tǒng)。應用防火防爆措施。
2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規(guī)定的氣體。排放時應有處理措施。
2.5.4. 生產(chǎn)或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風口,應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。
2.6. 下列情況的局部排風系統(tǒng)應單獨設(shè)置。
2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。
2.6.2. 產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)
2.6.3. 臂排放介質(zhì)的毒性很大。
2.6.4. 排放介質(zhì)混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和BZ危險性。
2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū),應設(shè)事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關(guān)應與潔凈空調(diào)系統(tǒng)連鎖。設(shè)在潔凈室便于操作的地點。室內(nèi)宜色報警裝置。
2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機,再開回風機和排風機。系統(tǒng)的關(guān)閉連鎖程序反之。
2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室,可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)計值班風機。并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓。防止室內(nèi)結(jié)露。
2.10. 非單向流潔凈室內(nèi)設(shè)置潔凈工作臺時,其位置應遠離回風口。
2.11. 潔凈室內(nèi)有局部排風裝置或需要排風的工藝設(shè)備時,其位置應設(shè)在工作區(qū)氣流的下風側(cè)。室內(nèi)有高熱設(shè)備時,應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。
2.12. 防止交叉污染的總原則。
2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起,除非各種污染氣流經(jīng)過濾器處理并符合要求后。
2.12.2. 對于產(chǎn)生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室,應該單獨設(shè)凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2.12.3. 若回風經(jīng)過過濾和吸附等處理后,仍不能避免交叉污染則不要回鳳。
2.12.4. 嚴格控制房間正負壓,防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。
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