生物潔凈室防止交叉污染的措施:

1. 工藝布局合理。按照gmp設計建筑。

2. 凈化空調系統(tǒng)合理設計。

2.1. 對面積較大、空氣潔凈度較高、位置集中、噪聲、振動控制要求嚴格的潔凈室、潔凈區(qū)，宜采用集中式凈化空調系統(tǒng)。反之，可采用分散式凈化空調系統(tǒng)。

2.2. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)宜分開設置。

2.2.1. 單向流潔凈室與非單向流潔凈室。

2.2.2. 空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)。

2.2.3. 運行班次或使用時間不同的潔凈室。

2.3. 下列生產的空氣凈化系統(tǒng)應當獨立設置。其排風口與其他藥品空氣凈化系統(tǒng)的進風口之間應相隔一定的距離。

2.3.1. 青霉su素等強制敏性藥品。

2.3.2. 倍他內酰胺結構類藥品。

2.3.3. 避孕藥品。

2.3.4. 激su素類藥品。

2.3.5. 抗腫liu瘤類藥品。

2.3.6. 強度微生物及芽胞菌制品。

2.3.7. 放she射性yao藥品。

2.3.8. 有菌有毒操作區(qū)。

2.4. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)的空氣。如果經過處理，仍不能避免交叉污染。找不回風循環(huán)使用。

2.4.1. 固體物料的粉碎、稱量、配料、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等紅工序

2.4.2. 固體口服液制劑的顆粒、成品干燥設備所使用的凈化空氣。

2.4.3. 用有機rong溶劑精制的原料yao藥精制、干燥工序

2.4.4. 病原體操作區(qū)。

2.4.5. 放she射性yao藥品生產區(qū)。

2.4.6. 工藝過程中產生大量有害物質、揮發(fā)性氣體的生產工序。

2.5. 潔凈室排風系統(tǒng)。應有下列措施。

2.5.1. 防止室外氣體倒灌措施。

2.5.2. 排放含有易ran燃易bao爆物質氣體的局部排風系統(tǒng)。應用防火防爆措施。

2.5.3. 對直接排放會超過國家排放標準規(guī)定的氣體。排放時應有處理措施。

2.5.4. 生產或分裝青霉su素等強制癮性藥wu物。高活性。有毒hai害藥wu物的房間、二類危險度以上病原體操作區(qū)的排風口，應安裝空氣過濾器使這些藥wu物引起的污染危險降低到di低程度。

2.6. 下列情況的局部排風系統(tǒng)應單獨設置。

2.6.1. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室/區(qū)。

2.6.2. 產生粉塵和有害氣體的潔凈室區(qū)

2.6.3. 臂排放介質的毒性很大。

2.6.4. 排放介質混合后會加劇腐蝕、增加毒性、產生燃燒和BZ危險性。

2.7. 可能突然散放大量有害氣體或有BZ危險性氣體的潔凈室/區(qū)，應設事故排風裝置。事故排風裝置的控制開關應與潔凈空調系統(tǒng)連鎖。設在潔凈室便于操作的地點。室內宜色報警裝置。

2.8. 送風、回風和排風的啟閉應聯(lián)鎖。系統(tǒng)的開啟程序為先開送風機，再開回風機和排風機。系統(tǒng)的關閉連鎖程序反之。

2.9. 非連續(xù)運行的潔凈室，可根據(jù)生產工藝要求設計值班風機。并保持室內空氣潔凈度和正壓。防止室內結露。

2.10. 非單向流潔凈室內設置潔凈工作臺時，其位置應遠離回風口。

2.11. 潔凈室內有局部排風裝置或需要排風的工藝設備時，其位置應設在工作區(qū)氣流的下風側。室內有高熱設備時，應有減少熱氣流對氣流組織影響的措施。

2.12. 防止交叉污染的總原則。

2.12.1. 不同污染氣流不要合到一起，除非各種污染氣流經過濾器處理并符合要求后。

2.12.2. 對于產生劇DU毒性、強致敏性、高生物活性或者粉塵性微粒的潔凈室，應該單獨設凈化空調系統(tǒng)。

2.12.3. 若回風經過過濾和吸附等處理后，仍不能避免交叉污染則不要回鳳。

2.12.4. 嚴格控制房間正負壓，防止相鄰房間氣流出現(xiàn)反灌現(xiàn)象。

藥廠潔凈車間日常的靜態(tài)檢測項目

一、靜態(tài)檢測項目包涵：

（1），潔凈室的風量，包括送風量，回風量，新風量，排風量；

（2），潔凈室的靜壓差；

（3），潔凈室內的潔凈度，包括粒子濃度，微生物da大允許數(shù)；

（4），潔凈室內的溫度和相對濕度；

（5），潔凈室內的照度，噪聲；

（6），潔凈室的自凈時間；

（7），單向流潔凈室的斷面平均風速。

二、對藥廠潔凈室進行正常動態(tài)的監(jiān)控

1、對關鍵作業(yè)區(qū)即潔凈度A/B級區(qū)的動態(tài)進行全過程的監(jiān)測。監(jiān)測的頻率應能及時發(fā)現(xiàn)生產過程中產生的問題。如：人為的干預、偶發(fā)的事件以及其他問題。對于潔凈度C級和D級的區(qū)域必要時進行動態(tài)監(jiān)測。

2、動態(tài)監(jiān)測溫度、相對濕度、潔凈度和壓力梯度。

3、動態(tài)監(jiān)測微生物的da大允許數(shù)，常用沉降法、定量空氣浮游菌法和表面取樣法。

4、還應對作業(yè)人員的操作進行必要的監(jiān)測。

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