醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見附件1—8），現(xiàn)予公布，無醫(yī)療器械GMP車間裝修公司哪家好，自2014年10月1日起施行。

附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(格式)

2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（格式）

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械臨床試驗批件（格式）

4.醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明匯龍expert-trust下的Download-91.html

5.醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-92.html

6.醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明  expert-trustt下的.com/Download-93.html

7.醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料要求及說明

8.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

深圳匯龍凈化GMP工程服務(wù)內(nèi)容：

1.醫(yī)療器械GMP規(guī)范考核咨詢、廠房機電裝修設(shè)計施工；

1.1.體外診斷試劑類醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室（酶聯(lián)法檢測試劑、發(fā)光類檢測試劑、核酸擴增法檢測試劑、金標類檢測試劑、生物芯片類檢測試劑）；

1.2.植入性醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

1.3.無菌醫(yī)療器械GMP廠房車間及實驗室；

2.藥品GMP車間施工設(shè)計；

3.化妝品行業(yè)GMPC體系認證無菌廠房規(guī)劃施工；

4.食品行業(yè)GMP與QS認證廠房車間設(shè)計與施工；

5.行業(yè)GMP認證無菌車間施工；

凈化空氣系統(tǒng)驗證咨詢；

6.工藝用水系統(tǒng)施工；

7.滅菌系統(tǒng)咨詢；

8.凈化空氣系統(tǒng)驗證與咨詢服務(wù)內(nèi)容：

8.1.凈化空氣系統(tǒng)設(shè)備（匯龍自有工廠生產(chǎn)凈化設(shè)備，空氣過濾器）的造型、試運行咨詢；

8.2.凈化空氣系統(tǒng)的驗證方案和驗證實施；

8.33、凈化空氣系統(tǒng)的日常管理、維護、保養(yǎng)。

潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成

一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗所需的工作環(huán)境，對于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對應(yīng)的功能間，如注塑間、干燥間等；對于檢驗環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗有關(guān)的功能間，如陽性對照間、無菌檢驗間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過渡通道。

醫(yī)療器械的生產(chǎn)區(qū)、品控實驗區(qū)、倉儲區(qū)布局深圳匯龍凈化參考建議：

1.未避免到處穿樓板做地漏、防水、存水灣、在樓下租客天花夾層走排水管，匯龍凈化建議排水房間全布局到靠外墻；

2.消毒間靠邊角，設(shè)置ETO氣體存放的磚墻隔間、控制室；

3.品控區(qū)萬級實驗室人物分流，準備間做水浴培養(yǎng)等準備工作--人分流到專設(shè)的人凈通道；

4.品控區(qū)設(shè)理化實驗室等功能房不能太??；

5.輔助房有位則增設(shè)純水、空調(diào)機房；

6.生產(chǎn)區(qū)增設(shè)潔凈走廊，讓其聯(lián)通生產(chǎn)、內(nèi)包各主工序及潔具、器具、緩沖、洗衣等輔助房；

7.安全門；

8.產(chǎn)熱大、需通風、接天面冷卻水的生產(chǎn)設(shè)備，暫建議靠邊墻；

9.未知樓層高度，若較高則建議做節(jié)能布局分隔以減少空調(diào)耗電：例如注塑機高1.5m+機械手1.5m，設(shè)輸送帶承運機械手放下的產(chǎn)品到加工區(qū)，此時注塑機臺與加工區(qū)之間隔墻：加工區(qū)送潔凈冷氣、注塑機臺則只需來自天花夾層的送潔凈非冷氣吹經(jīng)發(fā)熱的炮筒并排至板房外；

10.據(jù)之前省藥監(jiān)局的技術(shù)評審意見：若增加成型后的清洗工序，則注塑區(qū)可以不做封閉的凈房。

11.匯龍凈化建議消毒間、陽性對照實驗室宜靠外墻，好是在室外全年主導風向的下風側(cè)。