植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械>>第二部分  特殊要求>>

2.2  廠房與設(shè)施

2.2.1  應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)植入性的無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有不良影響。廠區(qū)應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

2.2.2  應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量要求，確定在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過(guò)程，避免生產(chǎn)中的污染。空氣潔凈級(jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。必要時(shí)，相同潔凈級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?/p>

2.2.3  主要與骨接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.4  主要與組織和組織液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.5  主要與血液接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

2.2.6  與人體損傷表面和粘膜接觸的植入性無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的零部件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300，000級(jí)潔凈度級(jí)別。

GMP中A、B、C、D級(jí)控制上有動(dòng)靜態(tài)之分，體外診斷試劑GMP車間裝修公司哪家好，而百級(jí)、萬(wàn)級(jí)、十萬(wàn)級(jí)則基本無(wú)動(dòng)靜態(tài)之分，兩者之間有著明顯的差異。新版GMP參照ISO14644中規(guī)定具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

潔凈度級(jí)別懸浮粒子大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)動(dòng)態(tài)(3)

≥0.5μm≥5μm(2)≥0.5μm≥5μm

***(1)352020352020

B級(jí)3520293520002900

C級(jí)3520002900352000029000

D級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定

GMP潔凈車間凈化空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證與驗(yàn)收綱要

一 驗(yàn)證和驗(yàn)收

1.1 驗(yàn)證

1.2 驗(yàn)收

二設(shè)計(jì)確認(rèn)

2.1 設(shè)計(jì)確認(rèn)的依據(jù)和內(nèi)容

2.2 生產(chǎn)操作環(huán)境的分級(jí)

2.3廠房與設(shè)施

2.4凈化空調(diào)系統(tǒng)

2.5 潔凈室氣流組織

2.6 關(guān)鍵區(qū)及其周邊受控區(qū)凈化方式

2.7緩沖室

2.8自動(dòng)控制

三，安裝確認(rèn)

3.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

3.2分項(xiàng)確認(rèn)

四 運(yùn)行確認(rèn)

4.1 確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

4.2 分項(xiàng)確認(rèn)

五 性能確認(rèn)

5.1確認(rèn)內(nèi)容和工作程序

5.2 檢驗(yàn)報(bào)告

六 檢測(cè)

6.1靜態(tài)檢測(cè)

6.2動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)

6.3 過(guò)濾器檢漏

6.4 等速采樣

6.5采樣量

七 風(fēng)險(xiǎn)分析

7.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的要求

7.2關(guān)鍵區(qū)域和關(guān)鍵點(diǎn)控制

7.3風(fēng)險(xiǎn)分析

7.4 報(bào)警極限

深圳體外診斷試劑GMP車間裝修公司哪家好-匯龍凈化(推薦商家)由深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司提供。深圳市匯龍凈化技術(shù)有限公司堅(jiān)持“以人為本”的企業(yè)理念，擁有一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，力求提供更好的產(chǎn)品和服務(wù)回饋社會(huì)，并歡迎廣大新老客戶光臨惠顧，真誠(chéng)合作、共創(chuàng)美好未來(lái)。匯龍凈化——您可信賴的朋友，公司地址：深圳平湖新木昭晨工業(yè)區(qū)A區(qū)8棟廠房，聯(lián)系人：楊先生。